【导语】近年来，业务发展（BD）在医药领域，尤其是创新药市场掀起热潮。然而，在医疗器械行业，BD的热风能否同样吹热这一领域？尽管政策推动国产医疗器械发展，且行业不乏创新转型的企业，但多位(wèi)行(xíng)业(yè)人(rén)士指出，创新医疗器械的BD模式与创新药存在本质区别。本文将深入探讨医疗器械行业BD的独特逻辑与趋势。
“BD（业务发展）是个大热点，我们最近的一次线上会起码有一半时间，分析师都在问相关话题(tí)。”近(jìn)期(qī)，一(yī)位(wèi)国(guó)内(nèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)行(xíng)业(yè)人(rén)士(shì)向(xiàng)记(jì)者(zhě)发(fā)出(chū)了(le)这(zhè)样(yàng)的(de)感(gǎn)慨(kǎi)。
今(jīn)年(nián)以(yǐ)来(lái)，以(yǐ)对(duì)外(wài)授(shòu)权(quán)为(wèi)主的(de)BD交(jiāo)易(yì)带(dài)火(huǒ)了(le)国(guó)产(chǎn)创(chuàng)新(xīn)药(yào)市场，跨国药企巨头用真金白银验证了国产创新药的价值。仅上半年，国内创新药BD交易总额就已经达到608亿美元，超过2024年全年。除了药品，医疗器(qì)械(xiè)作(zuò)为(wèi)临床诊疗的(de)关键手段，也是整个医药市场的重要组成部分。在创新药BD热潮之下，不少行业人士也在问：BD的热风能否吹热医疗器械行业？
站在创新药来看，BD可以分为对外授权和许可引入两大类。今年备受关注的大笔BD交易属于对外授权，常见的模式是国内创新药企将尚处于研发阶段的创新药卖给其他需要的药企，买卖的标的可能是一款药的全球权益，也可以是部分市场的权益。国金证券研报曾指出，BD本质是IP的交易而非制造端“有形产品”的转移。
和创新药一样，国内在政策端也在(zài)推(tuī)动(dòng)国(guó)产(chǎn)医(yī)疗(liáo)器(qì)械的发展。2025年7月发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》就明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械列为重点发展领域。公告还指出，支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓(tà)宽(kuān)出口销售证明出具范围。从企业端看，国内也有迈瑞医疗（300760.SZ）、联影医疗（688271.SH）、威高骨科（688161.SH）等一大批国产医疗器械企业，且走在创新转型的路上。
那么，创新医疗器械能否也像现在的创新药一样也在研发阶段就授权出去？多位行业人士向记者给出了否定的答案。
开立医疗（300633.SZ）董事长陈志强在接受记者采访时表示，创新药和创新医疗器械的评价体系和投入产出模式有本质区别。创新药的投入能够建立一个统一的评价标准，所以在中国做出来的临床数据在美国也可以用，但是器械却缺乏这种标准的评价体系，“在中国说好的产品，想在其他市场被认可，这个过程需要非常大的市场跟学术投入”。从投入模式来说，创新药的投入主要在上市前，用数据证明药的疗效，属于“先发制人”，而医疗器械相反，获批上市以后的使用效果需要到真实的医疗场景才可以看到，后半段也需要企业更多投入，属于“后发制人”。
“再好的医疗器械产品到了各国都要做这种调整。同样的医疗设备，不同医生用在手上的感受完全不一样的，比如中国医生手小，中国病人鼻子小，解剖结构有不同，相关的设备就需要进行调整。”开立医疗全资子公司开立荟臻总经理杨梅向记者表示，医疗器械需要在不(bù)同(tóng)市(shì)场(chǎng)进(jìn)行(xíng)更(gèng)加(jiā)适(shì)合(hé)这(zhè)个(gè)市(shì)场(chǎng)的(de)持(chí)续(xù)性(xìng)研(yán)发(fā)或(huò)开(kāi)发(fā)，这(zhè)跟(gēn)创(chuàng)新(xīn)药(yào)完(wán)全不(bù)同(tóng)。医(yī)疗器械的创新是要求更加多元化的创新，且主要体现在应用层面，这种特点就决定了这类产品无法像创新药一样只卖专利。
对于医疗器械的BD，归创通桥（02190.HK）董事长赵中在接受记者采访时表示，医疗器械高度依赖使用场景与术者经验，不适合简单的 license-out （对外授权）模式。该模式往往意味着将后续临床试验、注册及海外销售等关键环节完全交由第三方主导，企业难以维持必要的管理与控制权，亦不利于长期价值实现。当前也有国产医疗器械公司在海外拿证，但当地销售能力能否支撑持续放量仍待验证。
“我们更希望在海外建立自己的能力，通过在目标市场引入并整合专业能力与网络，包括医疗机构与学术合作网络、渠道与销售体系等，并将公司的自有产品有序嫁接其中，凭借优秀的产品提升我们的海外口碑，更高效地拓展海外业务。”赵中进一步指出，这种能力不仅仅是商业化能力，而是(shì)包括产品研发、注册、临床等综合能力，这与简单将产品BD出去的模式有很大区别。
虽然医疗器械不太适合当前创新药的BD模式，但从广义来说，医疗器械行业也一直有BD交易，如2023年(nián)2月(yuè)，国(guó)药(yào)集团(tuán)国(guó)药(yào)控(kòng)股(gǔ)旗(qí)下(xià)中(zhōng)国(guó)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)有(yǒu)限(xiàn)公(gōng)司(sī)（简(jiǎn)称(chēng)“国(guó)药(yào)器(qì)械(xiè)”）与(yǔ)跨(kuà)国(guó)医(yī)疗设备巨头GE医疗中国在京签署协议，在中国成立医疗设备合资公司。该合资公司初期主要为中国的基层医疗和广阔市场提供包括CT和超声等在内的普惠型医疗设备。这一模式被称为“JV模式”。
近期发布的《医疗器械BD白皮书2025》指出，医疗器械BD广义上涵盖了产品、项目乃至企业层级的各类交易活动，包括但不限于技术授权、联合开发、区域独家代理、合作注册、交叉持股或战略投资、企业并购、合资公司设立等。
白皮书指出，医疗器械BD有其独特逻辑，既不同于药品行业“以资产为核心、以临床数据为估值基础”的单点驱动，也区别于消费行业“渠道为王”的流量思维。这类交易的一个特点是更靠近产品真实落地。器械的审批路径更短、技术壁垒更低，对实际注册策略与使用场景依赖更强。一个已注册产品的交易价值，远高于在研项目。器械中，“有注册证、有医生在用、有医保支付”才是被交易方最看重的三件事。数据包、医生反馈、渠道通路等往往比技术专利更重要。
对于医疗器械行业BD的趋势，白皮书认为，医疗器械BD正在走出“单笔交易”的阶段，走向“结构化资源配置系统”的阶段，其中的一个趋势是交易前置，向更早期渗透。在过去，BD通常发生在“产品注册后”，“已有销售数据”之后。而现在，更多投资方、合作方愿意在产品研发/注册早期介入，共同承担风险并博取更大的结构性红利。特别(bié)是(shì)在(zài)影(yǐng)像(xiàng)AI，手(shǒu)术(shù)机(jī)器(qì)人(rén)、微(wēi)创(chuàng)介(jiè)入(rù)、国(guó)产(chǎn)替(tì)代(dài)等(děng)方(fāng)向(xiàng)，很(hěn)多(duō)交(jiāo)易(yì)已(yǐ)经(jīng)从(cóng)“卖(mài)产(chǎn)品(pǐn)”变(biàn)成(chéng)“设(shè)计(jì)交(jiāo)易(yì)路径”开(kāi)始(shǐ)。
